Mwongozo wa Mhandisi wa ASME BPE: SF1 hadi SF6 Inamaanisha Nini Hasa?

Hebu tuchambue maana halisi ya SF1 hadi SF6 kutoka kwa mtazamo wa uhandisi.

Kwanza, kiwango cha ASME BPE (BioProcessing Equipment) hutumia sifa hizi kuainisha vipengele kulingana na matumizi yaliyokusudiwa katika njia ya maji na kiwango cha uhakikisho wa ubora na nyaraka zinazotolewa na mtengenezaji.

SI vipimo vya nyenzo. Kifaa cha chuma cha pua cha lita 316 kinaweza kutengenezwa kwaKiwango cha SF1, SF3, au SF5.Tofauti iko katika jinsi ilivyotengenezwa, kukaguliwa, na kuandikwa.

SF1 - Daraja la Biashara / Viwanda

· Ukweli: Hii ni mirija ya kawaida, isiyo ya kawaida. Haina vyeti maalum na haikusudiwi kutumika katika mgusano wa moja kwa moja wa bidhaa katika mazingira ya biopharma yaliyodhibitiwa.

· Wakati wa Kuitumia: Kwa laini za umeme ambazo hazijagusana na bidhaa (km, mvuke wa mimea, maji ya kupoeza, fremu za usaidizi wa hewa ya kifaa). Kutumia SF1 katika laini ya bidhaa au CIP/SIP (Safi-katika-Mahali / Mvuke-katika-Mahali) ni hatari kubwa ya kufuata sheria.

SF2 - Imekamilika kwa Nusu

· Ukweli: Hii ni kategoria inayotumika mara chache. Vipengele hutengenezwa kutokana na malighafi inayokidhi mahitaji ya kemia ya BPE, lakini bidhaa ya mwisho yenyewe haijathibitishwa kikamilifu. Fikiria kama hatua iliyo juu ya SF1 lakini haijahitimu kikamilifu.

· Wakati wa Kuitumia: Ni "eneo la kijivu." Kwa kawaida huepukwa kwa mifumo muhimu. Huenda ikapatikana katika baadhi ya mifumo ya usaidizi isiyo muhimu ambapo usafi wa nyenzo ni jambo dogo lakini uidhinishaji kamili wa BPE haukubaliki.

SF3 - Bidhaa ya Kawaida ya BPE

· Ukweli: Huu ndio ugumu wa tasnia ya usindikaji wa kibiolojia. Ikiwa mchoro unahitaji "ufungaji wa BPE," karibu kila mara huchukuliwa kuwa SF3. Huu ndio daraja la chini linalokubalika kwa mguso wowote wa bidhaa au mfumo wa CIP/SIP.

· Wakati wa Kuitumia: Kila mahali kwenye njia ya bidhaa. Vichocheo, viuatilifu vya kibiolojia, vizibao vya kromatografia, matangi ya kushikilia, na mabomba yote yanayohusiana kwa bidhaa, bafa, na vimiminika vya CIP/SIP.

SF4 - Bidhaa ya BPE ya Shinikizo la Juu

· Ukweli: Kimsingi hii ni SF3 ambayo imekadiriwa kwa darasa la shinikizo la juu. Mahitaji yote ya ubora na nyaraka za SF3 yanatumika.

Wakati wa Kuitumia: Katika mifumo yenye shinikizo kubwa, kama vile ile inayopatikana katika skidi fulani za kuchuja, kromatografia yenye shinikizo kubwa, au programu yoyote ambapo shinikizo la muundo linazidi ukadiriaji wa kawaida wa vipengele vya SF3.

SF5 - Ukaguzi wa Kupokea Uchakataji wa Bio

· Ukweli: Hii ni sehemu ya SF3 ambayo mtumiaji wa mwisho (wewe, kampuni ya biopharma) ameikagua na kuikubali kibinafsi. Mtengenezaji hutoa sehemu hiyo na vyeti vyake, lakini wewe hufanya ukaguzi wako wa ziada na wa kina.

· Wakati wa Kuitumia: Kwa matumizi muhimu sana ambapo kushindwa si chaguo (km, mistari ya mwisho ya uundaji wa bidhaa, mistari ya kujaza). Hii inaongeza safu kubwa ya gharama na muda lakini hutoa ujasiri wa juu zaidi katika ubora wa sehemu.

SF6 - Muuzaji Aliyepatikana na Kuthibitishwa

· Ukweli: Huu ni uthibitisho wa "kisanduku cheusi". Unamwamini mtengenezaji wa vipengele (muuzaji) kufanya kiwango sawa cha ukaguzi mkali kama vile ungefanya kwa SF5. Muuzaji hutoa cheti kinachosema vipengele vinakidhi mahitaji yote ya SF5.

· Wakati wa Kuitumia: Unapohitaji uhakikisho wa ubora wa kiwango cha SF5 lakini huna uwezo wa ukaguzi wa ndani au unataka kurahisisha mnyororo wa usambazaji. Inahitaji kiwango cha juu cha uaminifu na Mkataba thabiti wa Ubora na muuzaji.

Kwa kuelewa kategoria hizi, unaweza kufanya maamuzi sahihi, yenye gharama nafuu, na yanayozingatia sheria kwa miundo ya mifumo yako ya usindikaji wa kibiolojia.